La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que se han notificado casos de sobredosis accidental con risperidona solución oral 1mg/ml en pacientes pediátricos debido a errores en la interpretación de las jeringas o pipetas que acompañan al medicamento.
La risperidona está indicada, en población pediátrica, en el tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en los trastornos de la conducta en niños a partir de 5 años y en adolescentes con trastorno del desarrollo intelectual en los que la gravedad de la agresión u otros comportamientos perturbadores requieran tratamiento farmacológico. Debido a las dosis recomendadas en esta población, la solución oral se utiliza frecuentemente.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), del que forma parte la AEMPS, ha llevado a cabo una revisión de las notificaciones de errores de medicación y sobredosis accidental con risperidona solución oral en niños y adolescentes y ha concluido que la mayoría de los casos notificados fueron graves (un 74%) y tenían una edad media de 8,8 años (3-15 años).
La causa más frecuente fue la interpretación errónea de los decimales en los dosificadores, con la consiguiente administración de 10 veces la dosis pautada, lo que puede deberse a que estos contengan volúmenes muy superiores a las dosis pediátricas (entre 0,25 y 1,5 ml), así como a la variabilidad entre los diferentes dosificadores.
Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, sedación, taquicardia, hipotensión, síntomas extrapiramidales, prolongación del intervalo QT y convulsiones.
Tras la revisión del PRAC, la AEMPS refuerza las recomendaciones para minimizar los riesgos de sobredosis accidental con risperidona solución oral 1mg/ml en pacientes pediátricos, las que se detallan a continuación:
Recomendaciones para pacientes y cuidadores
- Siga las instrucciones de uso indicadas en el inserto. Preste atención al medir una dosis pequeña, por ejemplo, en soluciones de 1mg/ml, para administrar 0,25mg es preciso medir 0,25 ml (un cuarto de mililitro); para 0,5 mg es preciso medir 0,5 ml (medio mililitro).
- No utilice un dosificador diferente al facilitado con el medicamento.
- Después de cada uso, lave la jeringa o pipeta con agua y deje secar al aire.
- Si tiene cualquier duda, consulte con su farmacéutico.
Recomendaciones para profesionales de la salud
- Enseñen al paciente/cuidador a interpretar correctamente las escalas del dosificador, haciendo hincapié en la posición que debe tener la jeringa/pipeta para la lectura del volumen. Puede haber diferencias en la posición de lectura entre jeringas y pipetas.
- Muestren cómo medir volúmenes pequeños: en soluciones de 1mg/ml, para administrar 0,25mg es preciso medir 0,25 ml (un cuarto de mililitro); para 0,5 mg es preciso medir 0,5 ml (medio mililitro).
- Indiquen que se utilice únicamente el dosificador suministrado con el medicamento y que lo enjuague con agua y deje secar al aire después de cada uso.
- Indiquen al paciente/cuidador que busque atención médica inmediata en caso de sobredosis o si aparecen signos o síntomas que la sugieran.
En el Perú se cuenta con registros sanitarios vigentes de medicamentos que contienen risperidona en solución oral, comprimidos y polvo para suspensión inyectable. En la información de seguridad descrita en la ficha técnica del medicamento, se detallan los signos y síntomas de una sobredosis, y el tratamiento que se recomienda para estos casos. Es preciso señalar que no hay un antídoto específico para la sobredosis de risperidona. Por tanto, las medidas que se aplican son de soporte.
Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de risperidona y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Fuente:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)