La Autoridad Reguladora de Canadá (Health Canada) realizó una revisión de seguridad sobre el posible vínculo entre el uso de isotretinoína y el riesgo de sacroileítis, una inflamación de las articulaciones sacroilíacas (donde la columna se conecta con la pelvis), que generalmente provoca dolor. 

La isotretinoína es un medicamento disponible bajo prescripción médica, autorizado en Canadá para el tratamiento de formas graves de acné en pacientes de 12 años o más. Su uso está indicado cuando el acné no responde a otros tratamientos. En Canadá, la isotretinoína se ha comercializado desde 1983. 

En la revisión de seguridad realizada por la Health Canada, iniciada a raíz de una actualización del etiquetado por parte de la Agencia Europea de Medicamentos, se analizaron informes de incidentes en bases de datos canadienses e internacionales, así como de la literatura científica y de la información proporcionada por los fabricantes. La Health Canada revisó 24 casos internacionales de sacroileítis en pacientes que tomaban isotretinoína, de los cuales 23 fueron considerados posiblemente relacionados con su uso. En los casos en los que se proporcionó la edad, esta tuvo un promedio de 20 años. No se reportaron fallecimientos en ninguno de los 24 casos analizados. 

Además, la Health Canada examinó 18 artículos publicados en la literatura científica. Aunque los estudios respaldaron la existencia de una relación entre el riesgo de sacroileítis y el uso de isotretinoína, no lograron identificar un mecanismo biológico claro que explique cómo el uso de isotretinoína podría causar sacroileítis. Tanto en los casos revisados como en la literatura científica, se observó que la sacroileítis mejoró tras la suspensión de la isotretinoína y la implementación de un tratamiento adecuado. 

La Health Canada está trabajando conjuntamente con los fabricantes para incluir el riesgo de sacroileítis en la información de seguridad de la ficha técnica de los medicamentos que contienen isotretinoína. 

En Perú, se cuenta con medicamentos que contienen la isotretinoína en cápsulas aprobados para el tratamiento del acné severo. En las fichas técnicas de estos medicamentos se advierte que se ha notificado sacroileítis en pacientes tratados con isotretinoína. Para diferenciar la sacroileítis de otras causas de dolor de espalda, los pacientes con características clínicas de sacroileítis pueden requerir una evaluación adicional, que incluye pruebas de diagnóstico por la imagen como RM. En los casos reportados, la sacroileítis mejoró tras la suspensión del medicamento y el tratamiento adecuado. 

Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de isotretinoína y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra) o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Fuente: 

Health Canada

Summary Safety Review - Isotretinoin - Assessing the Potential Risk of Sacroiliitis