Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través de su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), ha emitido recomendaciones para actualizar la información de seguridad de todos los medicamentos que contienen paracetamol (ingrediente único y en combinaciones de dosis fijas), para proporcionar una mayor claridad sobre el riesgo de acidosis metabólica con alta brecha aniónica (HAGMA, por sus siglas en inglés) debido a la acidosis piroglutámica. Estas recomendaciones se basan en la evidencia recopilada a través de EudraVigilance y la literatura. 

A continuación, se detallan las recomendaciones brindadas por el PRAC para incorporar en las fichas técnicas y los insertos de medicamentos que contienen paracetamol:

Ficha técnica 

  • Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han notificado casos de acidosis metabólica con elevada brecha aniónica (HAGMA) debida a acidosis piroglutámica en pacientes con enfermedades graves como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con malnutrición u otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico) que fueron tratados con paracetamol a dosis terapéuticas durante un periodo prolongado o con una combinación de paracetamol y flucloxacilina.

En caso de sospecha de HAGMA debida a acidosis piroglutámica, se debe suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un seguimiento estrecho. La medición de la 5-oxoprolina urinaria puede ser útil para identificar la acidosis piroglutámica como causa subyacente de la HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo. 

  • Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debe tenerse precaución cuando se utilice paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, ya que la ingesta simultánea se ha asociado con acidosis metabólica de alta brecha aniónica debida a acidosis piroglutámica, especialmente en pacientes con factores de riesgo. 

  • Efectos indeseables

SOC: Trastornos del metabolismo y de la nutrición

«Acidosis metabólica con alta brecha aniónica» con frecuencia «No conocida» (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 

Se han observado casos de acidosis metabólica con alta brecha aniónica debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol. La acidosis piroglutámica puede producirse como consecuencia de niveles bajos de glutatión en estos pacientes. 

Inserto 

  • Advertencias y precauciones

Durante el tratamiento informe inmediatamente:

Informe a su médico, si padece enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis, desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado un trastorno grave denominado acidosis metabólica (una anomalía de la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un periodo prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y malestar (vómitos). 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

- Flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de anomalía de la sangre y de los fluidos (llamada acidosis metabólica) que debe tener tratamiento urgente. 

  • Posibles efectos adversos

Frecuencia «No conocida» (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): «Enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol. 

Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso del paracetamol y otros productos farmacéuticos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NoteMED (https://primaryreporting.who-umc.org/PE).


Fuente: 

Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Paracetamol (single ingredient and fixed dose combinations) – High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) due to pyroglutamate acidosis