La Autoridad Reguladora de Canadá (Health Canada) realizó una revisión de seguridad sobre el posible vínculo entre el uso de olanzapina y el riesgo de síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) e hiponatremia. El SIADH es una afección en la que el organismo produce demasiada hormona antidiurética, una hormona que ayuda a regular el equilibrio hídrico en el organismo. El exceso de esta, hace que el organismo retenga más agua y suele provocar hiponatremia, es decir, niveles bajos de sodio en sangre.
Health Canada analizó informes de incidentes en las bases de datos Canada Vigilance e internacionales, así como en la literatura científica y la información proporcionada por los fabricantes. En este análisis, se revisaron 15 casos de pacientes que tomaban olanzapina; de ellos, uno correspondía a Canadá y los 14 restantes a otros países. En 12 de estos casos (incluyendo el canadiense) se reportó SIADH, y en 3 solo hiponatremia. De los 15 casos, 13 (11 de SIADH, uno de ellos canadiense, y 2 de hiponatremia) se consideraron posiblemente relacionados con el uso de olanzapina, mientras que 2 (uno de SIADH y uno de hiponatremia) no pudieron evaluarse debido a la falta de información o a información contradictoria.
También se revisaron 30 artículos publicados en la literatura científica que investigaban o resumían la evidencia existente sobre la asociación entre los antipsicóticos (incluida la olanzapina) y el desarrollo de SIADH e hiponatremia. Sin embargo, la evidencia que sustentaba una relación entre el uso de olanzapina y el desarrollo de SIADH e hiponatremia fue limitada debido a las restricciones de los estudios, entre ellas la presencia de factores de confusión.
Luego de esta revisión, si bien no se ha podido confirmar una relación definitiva entre el uso de olanzapina y el desarrollo de SIADH e hiponatremia, tampoco se ha podido descartar una posible relación. Health Canada trabajará conjuntamente con los fabricantes para incluir los posibles riesgos de SIADH e hiponatremia en la información de seguridad de la ficha técnica de los medicamentos que contienen olanzapina.
En Perú se cuenta con registros sanitarios vigentes de medicamentos que contienen olanzapina en la forma de tabletas o comprimidos indicados para el tratamiento de la esquizofrenia, para el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en los pacientes que muestran una respuesta inicial al tratamiento, así como para el tratamiento del episodio maníaco de moderado a grave y en la prevención de las recaídas en pacientes que presentan trastorno bipolar que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el episodio maníaco.
Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de olanzapina y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).
Fuente:
Health Canada