La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha advertido sobre el uso incorrecto de los productos cosméticos que contienen hialuronidasa. Esta sustancia se comercializa como producto cosmético y medicamento, en presentación de viales o ampollas, lo que ha generado confusiones y casos de mala praxis, suponiendo un riesgo grave para la salud. Por ello, es fundamental diferenciar ambos tipos de productos para evitar confusiones sobre su uso y aplicación. 

La AEMPS enfatiza que la hialuronidasa puede utilizarse como ingrediente en cosméticos, siempre que su función sea cosmética y su aplicación, exclusivamente tópica. Su administración mediante inyección u otras vías intradérmicas o sistémicas como sucede en técnicas de microinyecciones, mesoterapia, etc., no está permitida y representa un riesgo grave para la salud humana.  Para garantizar un uso seguro de estos productos cosméticos que se presentan en viales o ampollas, su etiquetado debería de incluir la advertencia: “Uso tópico, no inyectar”. Los viales y las ampollas no son una presentación exclusiva de productos que se inyectan. Que un producto cosmético se presente envasado en viales o en ampollas, incluso cuando sea estéril, no implica necesariamente que pueda ser inyectado. 

La AEMPS advirtió que se han detectado casos en los que se ha inyectado hialuronidasa comercializada como cosmético a pesar de que el etiquetado del producto incluía la advertencia de “no inyectar” y/o “uso tópico”. Este tipo de aplicación no está permitida según la legislación sobre cosméticos de la AEMPS y puede suponer un riesgo para la salud humana. Asimismo, algunos productos han sido promovidos de manera engañosa mediante publicidad, cursos o recomendaciones verbales, incentivando su uso inyectable para la corrección de rellenos dérmicos, lo que constituye una mala praxis profesional. 

Por todo ello, la AEMPS ha establecido recomendaciones dirigidas tanto a los profesionales como a la ciudadanía, con el objetivo de garantizar el uso seguro de los productos que contienen hialuronidasa. 

Información para profesionales de centros y clínicas de estética

• Cuando se trabaje con implantes de relleno a base de ácido hialurónico, el centro debe disponer de hialuronidasa como medicamento para poder actuar de manera inmediata ante posibles complicaciones.
• Compruebe el etiquetado del producto, así como la función del mismo y siga las advertencias que figuren en él.
• Tenga en cuenta que la inyección o aplicación intradérmica o sistémica de un producto cosmético no está permitida. Esta práctica supone un riesgo grave y constituye una mala praxis, que puede estar sujeta a responsabilidades administrativas, civiles y penales.
• En caso de duda sobre la consideración del producto como cosmético o medicamento, consulte a la autoridad reguladora. 

Información para la ciudadanía

• Solicite siempre al profesional información sobre el producto que va a utilizar en su procedimiento.
• La administración de implantes de relleno a base de ácido hialurónico, así como el uso de hialuronidasa inyectable, deben ser realizados exclusivamente por médicos debidamente cualificados y con formación específica en estas técnicas. 

 A la fecha, en Perú no se tienen registros de medicamentos que contengan hialuronidasa. Sin embargo, existen productos cosméticos autorizados que contienen esta sustancia, cuya comercialización y uso deben ajustarse a la normativa vigente. 

Asimismo, la DIGEMID comunicó a la población, mediante la Alerta N° 29-2019, las medidas de seguridad sanitaria aplicadas en respuesta a la identificación de productos cosméticos de uso tópico utilizados como inyectables. Además advirtió que los productos cosméticos autorizados, en cuyo envase se consigna la siguiente advertencia “Ampollas de uso cosmético, no aptos para inyectar”, no pueden inyectarse por ser sólo de uso tópico. Estos productos no son estériles y pueden provocar riesgos para la salud del paciente si se utilizan en procedimientos invasivos, ya que se desconocen los efectos que pudieran tener al entrar en contacto con otras estructuras y tejidos.

Se invoca a los profesionales de la salud a que reportar cualquier efecto no deseado de los productos cosméticos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través del formato: https://www.digemid.minsa.gob.pe/Archivos/PortalWeb/Tramites/ProfesionalSalud/Farmacovigilancia/Formato_ProfesionalesSalud.pdf

Fuente:

La AEMPS informa sobre el uso correcto de la hialuronidasa.