El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras revisar la información disponible sobre la eficacia y seguridad de finasterida y dutasterida a nivel de la Unión Europea, ha confirmado que la ideación suicida (pensamientos suicidas) es un efecto adverso de las tabletas de finasterida de 1 mg y 5 mg. Se desconoce la frecuencia de este efecto secundario, por lo que no es posible estimarlo a partir de los datos disponibles. No obstante, los beneficios de estos medicamentos siguen superando sus riesgos en todos los usos aprobados.

La mayoría de los casos de ideación suicida se reportaron en personas que utilizaban finasterida en dosis de 1 mg para tratar la alopecia androgénica en hombres. La ficha técnica de los medicamentos con finasterida ya advierte sobre los cambios de humor, incluida la depresión, el estado de ánimo deprimido y la ideación suicida, así como la recomendación de interrumpir el tratamiento y acudir al médico en caso de aparición de estos síntomas.

En todos los envases de finasterida 1 mg, se incluirá una tarjeta de información dirigida al paciente para informar sobre los riesgos de alteraciones del estado de ánimo y la disfunción sexual, indicando cómo actuar en cada caso.

Aunque no ha sido posible confirmar una relación entre la dutasterida y la ideación suicida, los datos revisados indican que actúa de manera similar a la finasterida. Por lo tanto, como medida de precaución, se agregará en la información de los productos con dutasterida la advertencia sobre los cambios de humor observados con finasterida.

La finasterida, en su presentación de tabletas de 1 mg y en solución tópica, se utiliza para tratar la alopecia androgénica en hombres jóvenes. En cambio, las tabletas de 5 mg de finasterida y las cápsulas de 0,5 mg de dutasterida están indicadas para tratar la hiperplasia prostática benigna.

La revisión no encontró evidencia que vincule los pensamientos suicidas con los aerosoles cutáneos de finasterida, por lo que, no se incluye esta información nueva en la ficha técnica de estos productos.

En el Perú, existen registros sanitarios vigentes de medicamentos que contienen finasterida en tabletas y dutasterida en tabletas y cápsulas. Actualmente, en las fichas técnicas de las tabletas de finasterida de 1 mg y 5 mg ya se reporta estos problemas (alteraciones del estado de ánimo, incluido estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, ideación suicida), así como la recomendación de interrumpir el tratamiento y acudir al médico en caso de aparición de estos síntomas.

Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de finasterida, dutasterida y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).

Fuente: 

EMA. Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines