El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado varios cambios en el uso del antibiótico azitromicina en la Unión Europea (UE), con el objetivo de optimizar el uso de este antibiótico y minimizar el desarrollo de resistencia antimicrobiana.

La azitromicina es un antibiótico macrólido que se administra por vía oral o mediante infusión y que se utiliza para tratar infecciones bacterianas, tanto grampositivas como gramnegativas, incluyendo infecciones respiratorias superiores e inferiores (como neumonía extrahospitalaria) en niños y adultos. Este medicamento está incluido en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Sin embargo, la OMS la clasifica como un antibiótico de “vigilancia” (watch), debido a su alto riesgo de provocar resistencia bacteriana y a los datos recientes que confirman un aumento en su consumo.

Para promover un uso más racional de este antibiótico y preservar su eficacia, el CHMP reevaluó los beneficios y riesgos de la azitromicina. La revisión incluyó estudios clínicos, datos sobre la resistencia de patógenos relevantes, evaluaciones de riesgos sobre la probabilidad de desarrollar resistencia durante el tratamiento y directrices de tratamiento nacionales y europeas.

Usos que deben perfeccionarse y armonizarse

Con base en esta revisión, el CHMP recomendó modificar la mayoría de los usos autorizados de azitromicina oral o en infusión para hacerlos más precisos y acordes con los datos más recientes. Estos cambios también buscan armonizar las recomendaciones de dosificación, contraindicaciones, interacciones con otros medicamentos, uso durante el embarazo, efectos secundarios y datos relevantes de estudios clínicos en todos los productos.

Las revisiones se centran principalmente en:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores: como sinusitis bacteriana aguda, amigdalitis y faringitis estreptocócicas agudas, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y neumonía adquirida en la comunidad.
• Enfermedades de transmisión sexual: como la uretritis y la cervicitis causadas por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.
• Infecciones del aparato reproductor femenino: como la enfermedad inflamatoria pélvica.
• Infecciones dentales: tales como abscesos periodontales y periodontitis.
• Tratamiento y prevención de tipos de infecciones por el complejo Mycobacterium avium en personas que viven con infección por VIH-1.

Usos a descontinuar

El Comité recomendó suspender el uso de azitromicina por vía oral en las siguientes indicaciones, ya que la evidencia de eficacia es insuficiente y los beneficios no superan los riesgos:

• Acné vulgar moderado.
• Erradicación de Helicobacter pylori (bacteria que causa infección en el estómago).
• Prevención de las exacerbaciones (ataques) del asma (eosinofílica y no eosinofílica).

Nueva advertencia

El CHMP también recomendó incluir una advertencia en la información del medicamento para destacar el riesgo de resistencia a los antimicrobianos. Esta advertencia explicará que la azitromicina podría favorecer el desarrollo de resistencia debido a la prolongada disminución de sus niveles plasmáticos y tisulares tras finalizar el tratamiento. Se indicará que su uso solo debe iniciarse tras una evaluación cuidadosa de beneficios y riesgos, considerando la prevalencia local de resistencia y si no existen regímenes de tratamiento preferidos.

Algunos medicamentos que contienen azitromicina también están aprobados en la UE para uso tópico, por ejemplo, en colirios. Estos medicamentos quedan fuera del ámbito de este procedimiento de revisión.

El dictamen del CHMP se remitirá a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.

En el Perú, existen registros sanitarios vigentes de medicamentos que contienen azitromicina en diversas presentaciones, como comprimidos y polvo para suspensión oral. Actualmente, las fichas técnicas de la azitromicina incluyen la indicación para el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos de gravedad leve a moderada, sin especificar los usos que se recomiendan descontinuar según el Comité de la EMA.

Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de azitromicina y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).

Fuente: 

EMA. Changes to the use of antibiotic azithromycin