El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado la revisión de los medicamentos que contienen semaglutida debido a la preocupación por un posible aumento del riesgo de desarrollar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), una afección ocular que puede causar pérdida de visión. La semaglutida, un agonista del receptor GLP-1, se utiliza en el tratamiento de la diabetes y la obesidad.
Después de la revisión de todos los datos disponibles de NOIANA con semaglutida, incluidos los datos de estudios no clínicos, ensayos clínicos, vigilancia posterior a la comercialización y la literatura médica, el PRAC ha concluido que el riesgo de desarrollar NOIANA con semaglutida es muy raro, lo que significa que puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas que toman este medicamento.
Varios estudios epidemiológicos a gran escala han mostraron que la exposición a semaglutida en adultos con diabetes tipo 2 se asocia con un incremento del riesgo de desarrollar NOIANA de aproximadamente el doble en comparación con quienes no toman este medicamento. Esto equivale aproximadamente a un caso adicional de NOIANA por cada 10 000 pacientes tratados con semaglutida durante un año. Asimismo, los datos de ensayos clínicos también sugieren un riesgo ligeramente mayor en personas que toman semaglutida frente al placebo.
Por lo tanto, la EMA ha recomendado que la información de semaglutida se actualice para incluir la NOIANA como una reacción adversa de frecuencia «muy rara». Se aconseja a los pacientes que, si experimentan una pérdida repentina o un rápido empeoramiento de la visión durante el tratamiento con semaglutida, contacten a su médico de inmediato. Si se confirma la NAION, el tratamiento con semaglutida debe suspenderse.
Las recomendaciones del PRAC se enviarán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos de la Unión Europea.
En Perú, existen registros sanitarios vigentes de medicamentos con semaglutida sujetos a prescripción médica en tableta y solución inyectable. Actualmente, las fichas técnicas de estos medicamentos no reportan NOIANA como reacción adversa, aunque se menciona de un riesgo mayor de desarrollar complicaciones de la retinopatía diabética en pacientes tratados con insulina y semaglutida.
Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de semaglutida y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).
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