La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha exigido a los fabricantes ampliar la información de la ficha técnica de todos los estimulantes de liberación prolongada indicados para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), incluyendo ciertas formulaciones de anfetamina y metilfenidato, con el objetivo de advertir sobre el riesgo de pérdida de peso y otras reacciones adversas en pacientes menores de 6 años que utilizan estos medicamentos.
Los estimulantes de liberación prolongada son medicamentos de venta con receta que se utilizan principalmente como terapia de primera línea para tratar el TDAH. Este trastorno es frecuente en la infancia y afecta la capacidad de prestar atención, seguir instrucciones y completar tareas, pudiendo persistir en la edad adulta. Estos medicamentos se presentan en diversas formas farmacéuticas, como comprimidos, cápsulas, parches transdérmicos y líquidos, asimismo la mayoría de ellos están diseñados para tomarse una vez al día y sus efectos secundarios más frecuentes son pérdida de apetito, pérdida de peso e insomnio.
A pesar de que los estimulantes de liberación prolongada no están aprobados para niños menores de 6 años, los profesionales de la salud pueden prescribirlos «fuera de etiqueta» para tratar el TDAH. La FDA ha constatado que los pacientes en este grupo etario tienen un mayor riesgo de pérdida de peso y otros efectos secundarios en comparación con niños mayores que reciben la misma dosis del medicamento.
La FDA evaluó los datos de los ensayos clínicos de las formulaciones de liberación prolongada de anfetamina y metilfenidato para el tratamiento del TDAH. Este análisis reveló que los niños menores de 6 años presentan exposiciones plasmáticas más elevadas, es decir, concentraciones más altas del fármaco en su organismo, y tasas superiores de efectos secundarios en comparación con los niños de mayor edad. En particular, se observó una pérdida de peso clínicamente significativa (disminución de al menos el 10 % en el percentil de peso de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)) tanto en estudios a corto como a largo plazo con estos estimulantes. Por consiguiente, es posible que los beneficios de los estimulantes de liberación prolongada no superen los riesgos asociados a estos productos en pacientes menores de 6 años con TDAH.
En consecuencia, la FDA ha dispuesto la inclusión de una sección de “Limitación de uso” en la información de prescripción de todos los estimulantes de liberación prolongada que incluya una declaración sobre las exposiciones plasmáticas más elevadas y las tasas superiores de reacciones adversas en niños menores de 6 años. Los fabricantes que actualmente no dispongan de esta sección en su ficha deberán añadir este riesgo y aquellos que ya dispongan de esta sección deberán revisarla para garantizar la coherencia del mensaje en toda la clase terapéutica.
En el Perú, existen registros sanitarios vigentes de medicamentos que contienen metilfenidato, en forma de tabletas de liberación prolongada. Asimismo, en la información de advertencias y precauciones especiales de empleo de las fichas técnicas de estos medicamentos indican que no debe usarse en niños menores de 6 años ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo etario.
Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de metilfenidato y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).
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