El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado la evidencia científica disponible sobre el riesgo de neutropenia y agranulocitosis asociado al tratamiento con clozapina y ha concluido que se puede reducir la frecuencia de los controles hematológicos en los pacientes tratados con este antipsicótico.

La clozapina es un antipsicótico atípico indicado en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento, así como en aquellos que presentan reacciones adversas neurológicas graves e intratables a otros antipsicóticos, incluidos los atípicos. También se utiliza en trastornos psicóticos asociados a la enfermedad de Parkinson, en casos en los que el tratamiento estándar ha fracasado.

Las nuevas evidencias científicas sugieren que, aunque la neutropenia inducida por clozapina puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento, su aparición es más frecuente durante el primer año, con una incidencia máxima en las primeras 18 semanas de tratamiento. Posteriormente, la incidencia disminuye, reduciéndose progresivamente tras dos años de tratamiento en pacientes sin episodios previos de neutropenia.

El PRAC recomendó un monitoreo del recuento sanguíneo menos frecuente. Por ejemplo, en pacientes sin neutropenia, la frecuencia de monitorización se reduce a cada 12 semanas después del primer año y a una vez al año después de dos años de tratamiento. Además, ahora se recomienda que la monitorización se base únicamente en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN), una medida del número de neutrófilos. Esto se alinea con la evidencia actual de que el RAN es un marcador más específico y clínicamente relevante para evaluar el riesgo de neutropenia. Por lo tanto, se ha eliminado el requisito de monitorizar el recuento de leucocitos.

La información actualizada se incorporará a la ficha técnica (información para profesionales sanitarios) y al inserto (información para la ciudadanía) de los medicamentos que contienen clozapina para reflejar la frecuencia de monitoreo para el riesgo de agranulocitosis y los umbrales de RAN revisados para el inicio y en la continuación del tratamiento.

Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de clozapina y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).

Fuente: 

EMA. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7 – 10 July 2025