Health Canada realizó una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de disfunción esofágica (deterioro de la función del esófago) asociado con el uso prolongado de opioides de venta con receta. Esta revisión se inició después de que se identificaran varios estudios que reportaban una posible relación entre el uso prolongado de estos medicamentos y la disfunción esofágica, relación que se confirmó mediante pruebas de presión esofágica que miden el funcionamiento del esófago.
Los opioides incluidos en la revisión fueron: buprenorfina, butorfanol, codeína, diamorfina, fentanilo, hidrocodona, hidromorfona, meperidina, metadona, morfina, nalbufina, normetadona, oxicodona, tapentadol y tramadol. No se incluyeron productos que contienen opioides de venta libre, ya que no se ha reportado este riesgo con dichos productos.
Health Canada analizó los reportes de incidentes disponibles en la base de datos Canada Vigilance y en la literatura científica. Al momento de la revisión, se habían recibido 28 reportes canadienses de disfunción esofágica en pacientes que utilizaban opioides con receta médica. Sin embargo, ninguno de estos casos cumplía los criterios para una evaluación adicional con el fin de determinar si existía una relación, debido a varios factores, como información incompleta, desconocimiento del tiempo de uso del opioide en relación con la aparición de la disfunción o falta de confirmación diagnóstica mediante una prueba de presión esofágica.
También se revisaron catorce (14) casos internacionales de disfunción esofágica en pacientes que utilizaban opioides con receta. De estos, tres (3) se consideraron probablemente relacionados con el consumo de opioides y once (11) posiblemente relacionados. Uno de los tres casos probablemente relacionados resultó en la muerte del paciente, aunque se consideró poco probable que estuviera relacionada con el consumo de opioides. En los 14 casos las dosis diarias equivalentes oscilaban entre 30 y 300 mg de morfina, con una media de 67,5 mg. La disfunción esofágica fue más probable en pacientes que recibían dosis diarias más elevadas. El tiempo de aparición de los síntomas osciló entre varias semanas y meses, siendo los síntomas más comunes la dificultad para tragar, el reflujo gastroesofágico y el dolor torácico.
Health Canadá también revisó artículos publicados en la literatura científica, que identificaron posibles mecanismos biológicos que podrían explicar cómo el uso a largo plazo de opioides recetados podría conducir a disfunción esofágica.
Como resultado de esta revisión, Health Canada concluyó que existe un posible vínculo entre el uso a largo plazo de opioides de venta con receta y el riesgo de disfunción esofágica. Por ello, trabajará con los fabricantes para actualizar la información de seguridad en las fichas técnicas de los medicamentos que contienen opioides a fin de incluir el riesgo de disfunción esofágica con el uso a largo plazo.
En el Perú, existen registros sanitarios vigentes de medicamentos que contienen buprenorfina, codeína, fentanilo, metadona, morfina, oxicodona, tapentadol y tramadol. Estos medicamentos, de venta con receta retenida, se comercializan en diversas formulaciones y combinaciones bajo diferentes marcas comerciales y denominación común internacional (DCI).
Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de opioides y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).
Fuente:
Health Canada