El 6 de agosto de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una alerta temprana sobre el riesgo de embolia gaseosa asociado al uso de los dispositivos médicos WATCHMAN del fabricante Boston Scientific cuando los procedimientos se realizan sin ventilación con presión positiva controlada. 

Los sistemas de acceso WATCHMAN están diseñados para proporcionar acceso vascular y transeptal para la familia de dispositivos de cierre de orejuela auricular izquierda WATCHMAN FLX con sistemas de administración. 

El riesgo identificado está relacionado con la posible aparición de una embolia gaseosa durante el procedimiento de implantación, particularmente cuando no se utiliza ventilación con presión positiva controlada. Este riesgo es especialmente prevalente en pacientes con presión auricular baja preexistente, hipovolemia o colapso parcial de la vía aérea superior, y puede tener consecuencias graves, incluso mortales. El riesgo de embolia gaseosa es agudo y se limita a la duración del procedimiento de implante. 

Boston Scientific ha enviado una carta a los clientes afectados en la que recomienda que todos los lotes de los siguientes sistemas de acceso WATCHMAN tengan instrucciones de uso (IFU) actualizadas:

Estas instrucciones incluyen: evitar procedimientos en pacientes hipovolémicos sin ventilación con presión positiva, para disminuir el riesgo de presiones negativas en la aurícula izquierda y embolia gaseosa. Mantener la válvula del sistema por debajo del nivel del corazón o sumergida en liquido durante la inserción para reducir la probabilidad de entrada de aire. El vacío se puede minimizar retirando los dispositivos lentamente hasta estar cerca de la válvula y realizar los intercambios durante la espiración. Asimismo, reforzar la capacitación del personal médico. La FDA enfatiza que no se requieren acciones para los pacientes que ya tienen implantado el dispositivo, fuera del seguimiento clínico habitual. 

La FDA informó que, hasta el 30 de julio de 2025, el fabricante ha reportado al menos 120 lesiones graves y 17 muertes presuntamente asociadas al procedimiento de implantación de dicho dispositivo, debido a la posible entrada de aire en el sistema vascular. 

En el Perú, existen registros sanitarios vigentes de dispositivos médicos con el nombre «Watchman», incluyendo  «WATCHMAN TruSeal Access System», autorizados como clase IV (críticos en materia de riesgo) correspondiente al fabricante Boston Scientific Corporation. 

Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de incidentes adversos con el uso del dispositivo «Watchman» y otros dispositivos médicos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través del correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..  

Fuente: 

FDA

Early Alert: WATCHMAN Access System Issue from Boston Scientific