Mediante la Resolución Ministerial N° 517-2025/MINSA del 08 de agosto de 2025, el Ministerio de Salud (Minsa) aprobó la segunda lista de medicamentos (41 ingredientes farmacéuticos activos) para la exigencia de la presentación de estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad, en el marco de lo dispuesto en la Sétima Disposición Complementaria Final del Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, aprobado por Decreto Supremo N° 024-2018-SA.

Asimismo, en aplicación al principio de gradualidad establecido en el referido reglamento, los medicamentos contenidos en dicho listado que cuenten con registro sanitario vigente, para demostrar intercambiabilidad deberán presentar la siguiente documentación, a fin de actualizar su registro sanitario, en los plazos que se detallan a continuación:

1. Para los medicamentos que opten por estudios de bioequivalencia (in vivo)

1. Protocolo del estudio de bioequivalencia aprobado según lo establecido en el Reglamento aprobado por Decreto Supremo 024-2018-SA, dentro de los 12 meses contados a partir de la entrada en vigencia de la Resolución Ministerial.
2. Informe del estudio de bioequivalencia dentro de los 24 meses contados a partir de la entrada en vigencia de la Resolución Ministerial.
3. Informe final del estudio de equivalencia terapéutica in vitro, dentro de los 24 meses contados a partir de la entrada en vigencia de la Resolución Ministerial, en caso se opte par la bioexención basada en la proporcionalidad de dosis, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 25 del Reglamento aprobado por Decreto Supremo 024-2018-SA.

2. Para los medicamentos que opten por estudios in vitro o bioexenciones basadas en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.

Informe final del estudio de equivalencia terapéutica in vitro, que incluye los ensayos de comparabilidad en calidad de ambos productos (referencia y prueba), considerando lo dispuesto en el artículo 24 del Reglamento aprobado por Decreto Supremo 024-2018-SA, dentro de los dieciocho (18) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la Resolución Ministerial.

Finalmente, la Resolución Ministerial aprueba la relación de productos de referencia que se usarán como comparadores en la realización de los estudios de equivalencia terapéutica de los medicamentos señalados en el listado.

Tabla 1. Lista de medicamentos para la exigencia de la presentación de estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad y la relación de productos de referencia

Fuente: 

Ministerio de Salud

Resolución Ministerial N° 517-2025-MINSA