La autoridad reguladora de medicamentos canadiense, Health Canada, emitió un comunicado de seguridad dirigido a los profesionales de la salud para advertir que el producto biológico burosumab, indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia, puede aumentar el riesgo de hipercalcemia grave en pacientes con hiperparatiroidismo terciario subyacente y otros factores de riesgo, como inmovilización prolongada, deshidratación, hipervitaminosis D o insuficiencia renal.
La Health Canada señala que se han reportado elevaciones leves a moderadas de los niveles séricos de calcio en pacientes tratados con burosumab, incluyendo algunos casos al inicio del tratamiento. En varios de estos reportes, también se observó un aumento de los niveles de hormona paratiroidea tras el inicio del tratamiento con burosumab.
Asimismo, en el contexto posterior a la comercialización, Health Canada refiere que, se ha informado de hipercalcemia grave en pacientes con hiperparatiroidismo terciario subyacente asociado con otros factores de riesgo de hipercalcemia, como inmovilización prolongada, deshidratación, hipervitaminosis D o insuficiencia renal.
Burosumab puede afectar los niveles de calcio mediante la restauración de la homeostasis del fosfato. El efecto de burosumab sobre la hormona paratiroidea como resultado de la inhibición del FGF23 (un tipo de factor de crecimiento fibroblástico) aún no está claro.
Health Canada brinda las siguientes recomendaciones a los profesionales de la salud:
- NO debe administrarse burosumab a pacientes con hipercalcemia moderada a grave hasta que la afección se haya controlado adecuadamente.
- Se deben controlar los niveles séricos de calcio y de hormona paratiroidea antes y durante el tratamiento con burosumab.
Asimismo, la Health Canada recomienda a los pacientes que consulten cualquier duda o inquietud sobre esta información con su profesional de la salud, así como, deben informar a su profesional de la salud si experimentan algún efecto secundario mientras reciben burosumab.
La Health Canada ha actualizado la ficha técnica de burosumab para incluir esta información de seguridad.
En el Perú, existen registros sanitarios vigentes de productos biológicos que contienen burosumab en solución inyectable en dosis de 10 mg/ml, 20 mg/ml y 10 mg/ml para administración subcutánea.
Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de burosumab y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).
Fuente:
Health Canada