La Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA, por sus siglas en inglés) ha emitido una alerta sanitaria que relaciona el síndrome de disfunción multiorgánica con el uso de sorafenib. Este medicamento es un inhibidor del crecimiento tumoral y de la angiogénesis que, al actuar tanto sobre la cascada de señalización intracelular RAF/MEK/ERK y sobre los receptores tirosina quinasa, está indicado para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable, el carcinoma renal avanzado y para el carcinoma diferenciado de tiroides en progresión, localmente avanzado o metastásico.
El síndrome de disfunción multiorgánica (SDMO) es una enfermedad aguda y grave en la que dos o más sistemas de órganos dejan de funcionar como deberían, lo que dificulta que el cuerpo siga funcionando. Los órganos más comúnmente afectados son: pulmones, corazón, cerebro, riñones, hígado y sangre.
En junio de 2025, el equipo de detección de señales de la SFDA realizó una revisión de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (NPC) y de VigiBase de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Además, incluyó una búsqueda bibliográfica para recuperar toda la información relevante y evaluar la causalidad entre el SDMO y el uso de sorafenib.
En la base de datos de la OMS se encontró sesenta (60) informes de casos a nivel mundial, mientras que a nivel local se identificaron dos (2). Se utilizó Vigilyze para recuperar todos los casos globales notificados y se aplicaron los criterios de evaluación de causalidad de la OMS-UMC (Uppsala Monitoring Centre) en 14 ICSR extraídos que tuvieron un puntaje máximo igual o superior a 0,8. De estos casos, siete (07) se clasificaron como probable o posiblemente relacionados con el sorafenib, tres (03) casos como poco probables y cuatro (04) casos fueron clasificados como no evaluables debido a la falta de información útil.
La desproporción entre la tasa de notificación observada y la esperada para el par fármaco/reacción adversa se estima utilizando el componente de información (IC), una herramienta desarrollada por la OMS-UMC para medir la proporción de notificación. Un IC positivo indica una mayor asociación estadística, mientras que un IC negativo señala una menor asociación. En este caso se encontró un IC de 1,5, lo que refleja una asociación estadística positiva entre el fármaco y la reacción adversa.
La SFDA concluye que, la evidencia acumulada sugiere una asociación causal entre sorafenib y el SDMO. Los profesionales de la salud y los reguladores sanitarios deben ser conscientes de este riesgo potencial en los pacientes que usan este medicamento.
El Perú cuenta con registros sanitarios vigentes de sorafenib, en la forma farmacéutica de tableta recubierta.
Cabe resaltar que una “señal de seguridad” es información sobre un nuevo evento adverso potencialmente causado por un medicamento o un nuevo aspecto de un evento adverso conocido que justifica una mayor investigación. La presencia de una señal no significa necesariamente que un medicamento haya causado el evento adverso en cuestión.
Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de sorafenib y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).