La Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA, por sus siglas en inglés) ha emitido una alerta sanitaria que relaciona el uso de sertralina y paro cardíaco. La sertralina es un medicamento perteneciente a la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Está indicada para el tratamiento de episodios depresivos mayores, trastorno de angustia, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático.

El paro cardíaco es la interrupción súbita de la actividad cardíaca, que provoca pérdida de conciencia, ausencia de respiración normal y falta de signos de circulación.

En julio de 2025, el equipo de detección de señales de la SFDA realizó una revisión de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (NPC) y de VigiBase de la Organización Mundial de la Salud (OMS).  Además, incluyó una búsqueda bibliográfica para recuperar toda la información relevante y evaluar la causalidad entre el paro cardiaco y el uso de sertralina.

En la base de datos de la OMS se encontraron cuatrocientos veintiún (421) informes de casos a nivel mundial, mientras que a nivel local no se identificaron casos. Se utilizó Vigilyze para recuperar todos los casos globales notificados y se aplicaron los criterios de evaluación de causalidad de la OMS-UMC (Uppsala Monitoring Centre) en 13 ICSR extraídos que tuvieron un puntaje máximo igual o superior a 0,7. De estos casos, ocho (08) se clasificaron como posiblemente relacionados con sertralina, mientras que cinco (05) casos como poco probable.

La desproporcionalidad entre la tasa de notificación observada y la esperada para el par fármaco/reacción adversa se estima utilizando el componente de información (IC), una herramienta desarrollada por la OMS-UMC para medir la proporción de notificación. Un IC positivo indica una mayor asociación estadística, mientras que un IC negativo señala una menor asociación. En este caso se encontró un IC de 1,1, lo que indica una asociación estadística positiva entre el fármaco y la reacción adversa.

La SFDA concluye que, la evidencia acumulada sugiere una asociación causal entre la sertralina y el paro cardíaco. Los profesionales de la salud y los reguladores sanitarios deben ser conscientes de este riesgo potencial en los pacientes que usan este medicamento.

En Perú se cuenta con registros sanitarios vigentes de sertralina, en la forma farmacéutica de tableta recubierta.

Cabe resaltar que una “señal de seguridad” es información sobre un nuevo evento adverso potencialmente causado por un medicamento o un nuevo aspecto de un evento adverso conocido que justifica una mayor investigación. La presencia de una señal no significa necesariamente que un medicamento haya causado el evento adverso en cuestión.

Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de sertralina y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).

Fuente:  Saudi Food and Drug Authority (SFDA) – Safety Signal of Sertraline and the Risk of Cardiac arrest