La Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA, por sus siglas en inglés) recomienda a los profesionales de salud estar al tanto de la señal de seguridad de osteonecrosis asociada al uso de adalimumab. Este medicamento biológico es un potente inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) que se utiliza para tratar diversas enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, la psoriasis, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

La osteonecrosis, también conocida como necrosis avascular, es una condición dolorosa caracterizada por la muerte de las células óseas debido a la disminución del flujo sanguíneo. Afecta con mayor frecuencia las caderas y rodillas, y a menudo se vuelve más sintomática con cualquier actividad que implique cargar peso, como caminar.

En setiembre de 2025, el equipo de detección de señales de la SFDA realizó una revisión de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (NPC) y de VigiBase de la Organización Mundial de la Salud (OMS).  Además, incluyó una búsqueda bibliográfica para recuperar toda la información relevante, la cual mostró dos informes de casos publicados de osteonecrosis tras el uso de adalimumab.

En la base de datos de la OMS se encontró trescientos cincuenta y un (351) informes de casos a nivel mundial, mientras que a nivel local se identificó un caso, que desencadenó esta investigación. Se utilizó Vigilyze para recuperar todos los casos globales notificados y se aplicaron los criterios de evaluación de causalidad de la OMS-UMC (Uppsala Monitoring Centre) en 25 ICSR extraídos que tuvieron un puntaje máximo igual o superior a 0,8. De estos casos, dieciocho (18) se clasificaron como probablemente y posiblemente relacionados con adalimumab, cuatro (4) como poco probables, y  tres (3) no se pudieron evaluar debido a la falta de información.

La SFDA concluye que, la evidencia acumulada sugiere una asociación causal entre adalimumab y osteonecrosis. Los profesionales de la salud y los reguladores sanitarios deben ser conscientes de este riesgo potencial en los pacientes que usan este medicamento.

El Perú cuenta con registros sanitarios vigentes de adalimumab, en la forma farmacéutica de solución inyectable.

Cabe resaltar que una “señal de seguridad” es información sobre un nuevo evento adverso potencialmente causado por un medicamento o un nuevo aspecto de un evento adverso conocido que justifica una mayor investigación. La presencia de una señal no significa necesariamente que un medicamento haya causado el evento adverso en cuestión.

Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de adalimumab y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).

Fuente:  Saudi Food and Drug Authority (SFDA) – Safety Signal of Adalimumab and the Risk of Osteonecrosis