Health Canada realizó una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de reacciones adversas cutáneas severas (SCARs, por sus siglas en inglés) asociadas con el uso de encorafenib (BRAFTOVI®), tras recibir información de seguridad del fabricante.
Encorafenib pertenece a la clase de inhibidores de la serina-treonina quinasa B-Raf (inhibidores de BRAF). En combinación con binimetinib, está indicado para el tratamiento del melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 en adultos, y en combinación con cetuximab, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con mutación BRAF V600E que hayan recibido terapia sistémica previa.
La revisión se centró en los siguientes tipos específicos de SCAR: el síndrome de Stevens-Johnson (un trastorno grave de la piel y las membranas mucosas caracterizado por descamación), la necrólisis epidérmica tóxica (la forma más grave del síndrome de Stevens-Johnson), la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, una reacción grave que afecta a la piel y a los órganos internos), la erupción fija medicamentosa ampollosa generalizada (un trastorno cutáneo grave con formación de ampollas), la pustulosis exantemática generalizada aguda (una erupción con pústulas) y el eritema multiforme mayor (una erupción grave).
Health Canada analizó los reportes de incidentes disponibles en la base de datos “Canada Vigilance”, la literatura científica y la información proporcionada por el fabricante. En el momento de la revisión, se había recibido un informe canadiense de SCAR; sin embargo, este caso no cumplía los criterios para una evaluación adicional debido a la información incompleta y al desconocimiento del tiempo de uso de encorafenib en relación con la aparición de la reacción adversa. Asimismo, se revisaron siete casos internacionales de SCAR en pacientes tratados con encorafenib. Entre estos casos, se notificaron síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda en pacientes con cáncer colorrectal. Además, se notificó necrólisis epidérmica tóxica en un caso, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos en tres casos y pustulosis exantemática generalizada aguda en uno, estos últimos en pacientes con melanoma. Se determinó que los siete casos estaban posiblemente relacionados con el uso de encorafenib y no se notificaron muertes. La mayoría de estos casos implicaba el uso combinado de encorafenib con otro medicamento que se sabe que está asociado con reacciones cutáneas graves.
Como resultado de esta revisión, Health Canada concluyó que existe una posible relación entre el uso de encorafenib y el riesgo de SCAR. Por ello, trabajará con los fabricantes para actualizar la información sobre la seguridad en las fichas técnicas de los medicamentos e incluir este riesgo.
En el Perú, existe un registro sanitario vigente de encorafenib con el nombre de marca de Braftovi. En ese sentido, se insta a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de encorafenib u otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).
Fuente:
Health Canada