El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H), coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha recibido recientemente dos casos de reacciones adversas graves por sobredosis accidental de paracetamol en solución oral en niños. En ambos casos, los cuidadores administraron un volumen basado en la concentración que utilizaban en su país de origen, provocando una dosis tres veces superior a la indicada.
El paracetamol está indicado para el tratamiento sintomático de la fiebre y el dolor de intensidad leve a moderada. Para evitar errores de medicación, la AEMPS recomienda ajustar la dosis de paracetamol según la concentración del medicamento y el peso del niño. Ante una sospecha de sobre dosis, se debe buscar atención médica, incluso si no presenta síntomas o signos evidente (mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática), ya que estos pueden aparecer a partir del tercer día.
La AEMPS ha realizado las siguientes recomendaciones:
Recomendaciones para profesionales de salud
- Prescribir la cantidad en mililitros (ml) basándose en el peso del niño y la concentración del medicamento.
- Confirmar que los padres y/o cuidadores han comprendido la dosis y la frecuencia de la administración.
- Prestar especial atención cuando los padres y/o cuidadores procedan de otros países, ya que pueden usar referencias de con concentraciones menores de sus países de origen, lo que incrementa el riesgo de sobredosificación.
- Considerar la sobredosis de paracetamol en pediatría como diagnóstico diferencial ante síntomas compatibles.
Recomendaciones para padres y/o cuidadores
- Seguir las instrucciones de administración indicadas en el inserto del medicamento, en caso de duda consulte con un profesional de la salud.
- Ajustar la dosis de paracetamol en mililitros (ml) en función del peso del paciente y la concentración del medicamento.
- Prestar atención a la concentración de paracetamol si procede de otro país, ya que podría necesitar menos volumen (ml) para administrar la misma dosis.
- Utilizar correctamente el dosificador (jeringa dosificadora o gotas) ya que puede variar según el medicamento. Si tiene dudas, consulte con el profesional farmacéutico.
- En caso de administrar accidentalmente una cantidad superior a la recomendada, acuda a un centro de salud, aunque no presente síntomas, ya que estos pueden aparecer de forma tardía (tercer día tras la ingestión).
En el Perú, se cuenta con registros sanitarios vigentes de medicamentos que contienen paracetamol en presentaciones pediátricas de solución oral, disponible en las siguientes concentraciones: 100 mg/mL, 120 mg/mL y 160 mg/mL.
Se invoca a los profesionales de la salud a reportar cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con el uso de paracetamol y otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de NotiMED (https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra).
Fuente:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)