Laboratorios los fabrican bajo las mismas condiciones que los de marca

• Su costo de producción es el mismo, pero el genérico es más barato porque se comercializa sin recurrir a gastos de promoción y marketing

Los efectos beneficiosos en la salud de la población de los medicamentos genéricos son exactamente los mismos que los que producen los medicamentos de marca debido a que son fabricados de la misma manera y son sometidos a rigurosas pruebas de control de calidad antes de ser puestos a disposición del público, manifestó el director ejecutivo de la Dirección de Control y Vigilancia de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), Alfredo Castillo Calle.

“Las exigencias de control de calidad establecidas para los medicamentos genéricos son exactamente las mismas que se aplican a los productos de marca, innovadores o comerciales”, resaltó.

Castillo explicó que los medicamentos pasan por una serie de pruebas, ya sean generales o específicos. Entre las primeras, tenemos las de aspecto físico, color y las de identificación y cuantificación de principio activo (cantidad exacta declarada), a las cuales son sometidos todos los productos sin excepción, sin distinción de su condición de genéricos o de marca, o su presentación.

A ellas se suman las pruebas específicas; en el caso de las tabletas se evalúa que cumplan con sus dimensiones establecidas, peso promedio, dureza, uniformidad de contenido y que pasen satisfactoriamente las pruebas de disolución, es decir que se disuelva la cantidad establecida en un periodo de tiempo determinado.

Para el caso de los inyectables, se les aplica las pruebas de endotoxinas bacterianas y esterilidad, esta última con el fin de corroborar la ausencia total de microorganismos.

“La prueba de esterilidad se aplica solo a los inyectables porque estos medicamentos van directamente al interior del organismo, en cambio, no se exige para las tabletas porque estas ingresan por vía oral, es decir por la boca, la cual no está esterilizada, por lo que es permisible que tenga una cantidad mínima de microorganismos”, explicó.

Castillo detalló que además de estas pruebas, todos los medicamentos son sometidos a controles microbiológicos, es decir, a recuentos microbianos en los que se evalúa que no presenten crecimiento de microorganismos o, de ser el caso, que estos estén presentes en los límites permitidos.

“Para que los medicamentos puedan ser puestos a disposición del público, estos deben cumplir con la farmacopea (lista de requisitos que debe cumplir un medicamentos para que sea bueno y de calidad) sea europea, estadounidense o algunas de las otras reconocidas por Digemid. En ese sentido, las normas establecidas son de carácter internacional y, por ello, los laboratorios nacionales que fabrican medicamentos similares o genéricos, deben acatarlas de manera rigurosa”, indicó.

Son iguales

El funcionario de Digemid aclaró que por estas y otras razones no existe diferencia entre los medicamentos genéricos y los de marca producidos por los laboratorios nacionales, pues son exactamente los mismos productos y la única distinción radica en su precio.

“Por ejemplo, un laboratorio cualquiera puede fabricar quinientas mil pastillas de determinado producto y de ese lote, destina trescientas mil a ser comercializadas como un medicamento similar al cual le pone un nombre comercial, al cual promociona con el fin de obtener un considerable margen de ganancia. Las otras doscientas mil unidades las destinan a la venta como genéricos, utilizando como nombre la Denominación Común Internacional (DCI) o principio activo. Por ello, la única diferencia radica en el costo de venta, pues, al ser fabricados juntos y de la misma manera, su costo de producción es el mismo”, enfatizó.

Castillo agregó que en el caso de los medicamentos innovadores importados o producidos por los laboratorios trasnacionales, estos tienen un costo elevado en base al argumento del gasto realizado en los estudios clínicos.

“Tomando en cuenta que el margen de ganancia de los laboratorios es mayor en un medicamento de marca que en un genérico, los laboratorios realizan un considerable gasto en marketing y en el trabajo de los visitadores médicos, con el fin de posicionarlos en la memoria de los prescriptores y sean recetados. Todos estos gastos los paga el consumidor final que ignora que el costo de producción entre un medicamento genérico y uno de marca es exactamente el mismo porque se trata del mismo producto”, concluyó.

Lima, 16 de mayo de 2010

NP. 0450-10