Comunicación de seguridad de medicamentos

U.S. Food and Drug Administration

Publicado: 29 de agosto del 2013

TEMA: La FDA está alertando a la opinión pública que un paciente en Europa diagnosticado con posible esclerosis múltiple (EM) ha desarrollado una infección cerebral rara y grave después de tomar el medicamento Gilenya (fingolimod). Este es el primer caso de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), reportado tras la administración de Gilenya a un paciente que no había recibido previamente Tysabri (natalizumab), un fármaco para la EM asociado con un mayor riesgo de PML.

ANTECEDENTES: LaPML es una infección cerebral rara y grave causada por el virus JohnCunningham (JC) que daña la cubierta grasa del cerebro llamada mielina. LMP suele provocar la muerte o discapacidad grave. Gilenya se utiliza para tratar las formas recidivantes de la EM, una enfermedad del sistema nervioso que afecta al cerebro y la médula espinal. Novartis informa que aproximadamente 71.000 pacientes en todo el mundo han sido tratados con Gilenya.

RECOMENDACIÓN: Los pacientes no deben dejar de tomar Gilenya sin primero discutir alguna pregunta o inquietudes con sus profesionales de la salud. La FDA está proporcionando esta alerta sin dejar de investigar el caso PML, y está trabajando con el fabricante de Gilenya, Novartis, para obtener y revisar toda la información disponible de este suceso. FDA comunicará sus conclusiones y recomendaciones finales después que la evaluación se ha completado.

Fuente: U.S. Food and Drug Administration

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHuma...